Walidacja i kwalifikacja

Zarówno niemieckie rozporządzenie dotyczące użytkowania wyrobów medycznych (MPBetreibV), jak i dyrektywy wymagają stosowania walidowanych metod reprocesowania, aby zagwarantować, że reprocesowane wyroby medyczne nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.

Specjalnie przeszkolony technik ds. wyrobów medycznych Miele przeprowadza procedurę kwalifikacyjną i ponowną walidację zgodnie z wytycznymi DGKH, DGSV i AKI.

Istotne parametry procesów są rejestrowane przy wykorzystaniu najnowszych rozwiązań programowych i technologii pomiarowych, np. rejestratorów danych. Wyniki są odpowiednio analizowane i dokumentowane w raporcie na podstawie obowiązujących wytycznych oraz oceniane.

Rewalidacja jest wymagana w regularnych odstępach czasu, nawet jeśli w systemie nie wprowadzono żadnych zmian. Z reguły jest wykonywana po 12°miesiącach od walidacji, a następnie powtarzana co roku. Poza tym standardowym cyklem jest ona niezbędna zwłaszcza w przypadku skonfigurowania nowych programów lub zmodyfikowania odpowiednich parametrów procesu, zastosowania nowych środków chemicznych, przyrządów lub systemów załadunku lub zmiany parametrów jakościowych wody. W przypadku corocznej ponownej rewalidacji w ramach standardowego cyklu badane są określone partie kontrolne dla każdego urządzenia i procesu reprocesowania.

Oprócz usług wykonywanych w ramach konserwacji serwis Miele oferuje specjalną usługę serwisową obejmującą wykonanie udokumentowanej kalibracji i kontroli działania systemów pomiarowych i komponentów urządzenia. Zapewnia to, że urządzenie jest nadal w stanie kwalifikowanym i że utrzymane są zdefiniowane parametry urządzenia i programowe, które mogą mieć wpływ na niezawodność procesu. Standardowa dokumentacja dotycząca czynności serwisowych / IQ/OQ kalibracji jest dostarczana przez nas i przekazywana użytkownikowi.